Canton Fuarı'nın 3. Fazı, tıbbi cihazlar ve sarf malzemelerine ayrılmış devasa bir pavyon içerir. Alıcılar, nitril eldiven, gazlı bez, yapışkanlı bandaj ve şırıngalarda inanılmaz düşük fiyatlar görür ve bunları yerel kliniklere tedarik ederek veya Amazon'da ilk yardım kitleri satarak büyük kazanç elde edebileceklerini varsayar.
Tıbbi malzeme marjları yüksektir, ancak düzenleyici duvar mutlak bir engeldir. İnsan kanı ve açık yaralarla uğraşıyorsunuz.
💡 Withyou Trip Uzmanı Kararı: "Tıbbi tedarikteki en ölümcül tuzak, aktif bir FDA 510(k) veya Kuruluş Kaydı olmadan ithalat yapmaktır. Bir alıcı, bir palet steril şırınga ithal eder. Çinli fabrikanın 'FDA Sertifikası'nın (aslında bir danışman tarafından basılan bir kağıt parçası) yeterli olduğunu varsayar. ABD Gümrüğü sevkiyatı işaretler. İthalatçı (alıcı), kendi LLC'sini FDA'ya 'İlk İthalatçı' olarak resmi olarak kaydettirmediği ve fabrikanın 510(k) numarası süresi dolduğu için tüm sevkiyata el konulur ve imha edilir. Tıbbi ithalatta amatörce iş yapamazsınız."
| Ürün Kategorisi | FDA Sınıflandırması | Tedarik / Düzenleyici Gerçeklik |
|---|---|---|
| Yapışkanlı Bandajlar | Sınıf I (Düşük Risk) | ⭐⭐⭐ Fabrika Kaydı ve İthalatçı Kaydı gerekir. 510(k) gerekmez. |
| Nitril Eldiven (Muayene) | Sınıf I (510(k) gerektirir) | 🔴 Aşırı delinme testi gerekir (AQL 1.5). Yırtılma riski yüksek. |
| Şırıngalar / İğneler | Sınıf II (Orta Risk) | 🔴 510(k) gerektirir. Kesinlikle steril olmalıdır (EO Gaz veya Gama ışını). |
| Turnike / Gazlı Bez | Sınıf I | 'Hemostatik' (kan durdurucu kimyasal) iddiasında bulunmadığından emin olun. |
Çinli fabrikalar, Canton Fuarı'ndaki stant duvarlarında büyük FDA logosu bulunan sertifikalar sergilemeyi sever.
"Steril" etiketli (iğne, cerrahi gazlı bez veya cerrahi önlük gibi) bir ürün ithal ediyorsanız, ürünü temiz üretmek yeterli değildir.
S: Boş bir İlk Yardım Kit çantası satmak için FDA onayına ihtiyacım var mı? C: Hayır. Boş bir naylon çanta, tekstil çantası olarak sınıflandırılır. Ancak, o çantanın içine tek bir yapışkanlı bandaj, bir cımbız veya steril bir mendil koyduğunuz an, tüm kit tıbbi kolaylık kiti olarak düzenlenmeye başlar. Artık siz "Kit Montajcısı"sınız ve bu da kendine özgü FDA kayıt gerekliliklerini beraberinde getirir. Bir düzenleyici uyum avukatına danışmadan tıbbi kitler monte etmeyin.